国内首家！华东医药乌司奴单抗生物类似药上市许可申请获NMPA受理###

2023年8月11日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2300065），由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001、QX001S）用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得受理。

(资料图片仅供参考)

关于HDM3001（QX001S）

HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。

HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月30日完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为上市许可持有人（MAH）向NMPA递交上市申请，在近期获得受理。本次药品注册申请依据是“随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）在中国健康男性志愿者中药代动力学对比研究”和“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”的结果。

目前，除原研公司外，国内尚无申报上市的厂家。在乌司奴单抗注射液生物类似药中，HDM3001（QX001S）的开发进度处于领先位置，中美华东有望成为国内首家取得乌司奴单抗注射液生物类似药药品注册证书的企业。

对上市公司的影响

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前，生物治疗已经成为银屑病的主要治疗方法之一，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，已成为治疗银屑病的新趋势。

2023年8月，中美华东获得美国Arcutis Biotherapeutics, Inc.全球创新的罗氟司特乳膏剂ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂ARQ-154在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚的独家开发、注册、生产及商业化权益，进一步补充了公司在自免领域产品管线。生物制剂HDM3001（QX001S）有望与外用制剂ZORYVE®乳膏和ARQ-154共同为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择。

近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。截至目前，公司在自免疾病领域已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。

在自免领域，公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。公司结合项目实践，在自身免疫领域搭建了外用制剂平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新，重点包括外用溶液剂、软膏剂、凝胶剂、乳膏剂等项目的开发、提高体外释放和透皮实验方法开发能力、生物药生化检测能力、原料药及中间体杂质谱分析及结构确证水平等。目前公司控股子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线。

公司此次获得乌司奴单抗注射液（中重度斑块状银屑病适应症）上市许可申请受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司在自免治疗领域的核心竞争力。

关于荃信生物

荃信生物成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模的内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。

基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中6个品种已处于临床试验阶段，覆盖皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病种类，成为国内在自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面、且整体开发进度最领先的公司之一。

关于华东医药

华东医药股份有限公司（SZ.000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，公司秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，历经20多年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。2022年公司实现营业收入377.15亿元，现有员工人数超一万人，具有广泛的商业覆盖以及市场营销能力。